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康乃德生物医药获准在中国开展CBP-307多个适应症临床试验
 
        中国太仓2017年2月28日——苏州康乃德生物医药有限公司(康乃德)是一家拥有临床阶段产品、致力于开发治疗自身免疫疾病和癌症免疫调节剂新药的公司,公司今天宣布获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准CBP-307进行临床试验。CBP-307是一种第二代S1P1激动剂,康乃德获准将CBP-307用于几个重大自身免疫疾病病人的临床试验中,这些自身免疫疾病包括:炎症性肠病(溃疡性结肠炎和克罗恩病)、斑块状银屑病、类风湿性关节炎以及多发性硬化症等适应症。
 
        康乃德还宣布CBP-307在国内首个临床适应症是中重度溃疡性结肠炎(UC)。同时,公司正在按计划推进美国食品药品监督管理局(FDA)的临床研究申请(IND),用于在溃疡性结肠炎(UC)病人中开展的一项全球性试验。
 
        康乃德共同创始人、首席执行官郑伟博士说:“我们非常高兴获得CFDA的临床批文!CBP-307已经在澳大利亚健康人中完成临床Ⅰ期评价。该临床试验结果显示,CBP-307具有高效的T细胞调节活性、理想的PK特性、良好的安全性和耐受性良好。获准在(国内)溃疡性结肠炎(UC)病人中开展临床试验让我们非常激动,因为这类病人尚没有有效、安全的治疗药物。”
 
        康乃德共同创始人、总裁、董事长潘武宾博士表示:“此次CFDA多个临床适应症的大临床批件对康乃德来说是一个非常重要的里程碑,在国内开展临床试验是我们拓展所有候选药物治疗潜力的关键步骤。CBP-307是我们的候选药物之一,我们相信其不仅仅会在中国同类药物中占据领导地位,在全球范围内也将因其差异化优势而同样获得成功。我们期待CBP-307的临床有更好的进展。”
 
关于CBP-307
        CBP-307是一种全新口服的、具有“同类最佳”潜力的第二代S1P1激动剂,用于治疗多种自身免疫疾病。从药理学上看,相对于已上市销售的第一代S1P1激动剂芬戈莫德(用于治疗多发性硬化症RRMS),CBP-307显著提高了受体亚型选择性。CBP-307疗效显著,对S1P1的EC50为0.09nM,比对S1P3(一个连接组织纤维化的S1P受体亚型)的选择性高10000倍。CBP-307不影响hERG钾离子通道,因此无同类其他候选药物QT间期延长的安全顾虑。诸多临床前研究表明,CBP-307可以显著降低自身免疫疾病模型的严重程度,具很好的安全性和耐受性。
 
        康乃德已经在澳大利亚成功完成了临床1b期随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了CBP-307在健康受试者0.15mg和0.25mg剂量组(一日一次,连续四周)的耐受性、药代动力学和药效学。结果表明,CBP-307具有高效、快速、特异性T细胞调节作用,且给药结束一周后T细胞计数即恢复正常。另外,CBP-307表现出良好的PK特性和耐受性。
 
关于康乃德生物医药
        康乃德生物医药有限公司创建于2012年,是一家致力于开发治疗炎症疾病和癌症的免疫调节剂新药、并拥有临床研究阶段产品的公司。康乃德目前的新药管线有CBP-307、CBP-201和CBP-174(公司已经获得全球专利独家授权)等候选新药及其他早期临床前阶段项目。公司总部位于中国太仓,在澳大利亚墨尔本和美国圣地亚哥设有办事机构。更多信息,请访问康乃德官网:www.connectbiopharm.com
 

版权所有:苏州康乃德生物医药有限公司